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医疗器械注册翻译
近年来，国家药监局不断加码创新医疗器械审评审批。
2014年-2020年共批准99个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的4个企业。
北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量ZUI多，约占全部已批准的99个创新医疗器械的81%。
医疗器械注册翻译法律法规文件
1 行政法规及相关文件：《医疗器械监督管理条例》
2 注册管理办法及相关文件：《医疗器械注册与备案管理办法》\《体外诊断试剂注册与备案管理办法》\《体外诊断试剂分类规则》
3 申报材料要求及相关文件
4 产品名称:《医疗器械通用名称命名规则》
5 技术要求
6 说明书：《医疗器械说明书和标签管理规定》
7 注册检验：《医疗器械注册自检管理规定》
8 临床评价：《医疗器械临床试验质量管理规范》
9 注册单元
10 检验报告：《医疗器械检验工作规范》
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